Klinická zkouška
Klinické hodnocení se zaměřilo na bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku Kardi Ai, EKG telemetrického monitorovacího systému využívajícího umělou inteligenci k vyhodnocení EKG naměřeného pomocí hardwarové komponenty – hrudního pásu POLAR H10.
Studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, národní, intervenční.
Zapojená centra:
FN Ostrava – Interní a kardiologická klinika
FN Olomouc – I. interní klinika – kardiologická
Počet hodnocených subjektů: 113
Výsledky klinické zkoušky
Klinická zkouška zdravotnického prostředku Kardi Ai doložila, že si uživatelé mohou sami, bez limitace v pohybu, zaznamenávat dlouhodobě EKG o vysoké kvalitě (>90 % výborná kvalita EKG), použitelné pro další analýzu záznamu lékařem i automaticky pomocí AI.
Prostředek je velmi uživatelsky přívětivý (97,3 % spokojenost).
Celková pozitivní prediktivní hodnota (PPV) vyhodnocení přítomnosti arytmie pomocí AI byla 82,4 %.
Celková negativní prediktivní hodnota (NPV) vyhodnocení absence arytmie pomocí AI byla 94,6 %.
Celková přesnost AI (podíl správně zařazených zdravých i nemocných subjektů) byla 93,3 %.
Vysoká celková přesnost (odpovídající specificitě 97,8 %) ukazuje na velmi malou pravděpodobnost falešně pozitivních nálezů, které by mohly vést k neúměrné zátěži zdravotnického systému i negativní psychologické zátěži pacienta.
