Přidejte se k nám

O nás

Jsme Kardi Ai Technologies – český healthtech startup, který přináší novou éru v péči o srdce. Vyvinuli jsme certifikovaný zdravotnický prostředek pro dlouhodobé EKG měření z pohodlí domova, který vyhodnocuje záznamy pomocí umělé inteligence. Naší misí je zvýšit šanci na včasné odhalení srdečních potíží, zrychlit cestu k řešení a ušetřit čas lékařům. Naše technologie už pomohla zachránit více než 250 životů v ČR – a teď míříme do světa.

Láká Vás spojit strategické myšlení, networking a možnost ovlivnit rozvoj inovativní zdravotnické technologie? Do našeho týmu hledáme Quality & Regulatory Affairs Managera/rku, který/á bude formovat regulatorní a public affairs strategii společnosti, budovat vztahy s institucemi a dohlížet na kvalitu a compliance v Česku i při expanzi do zahraničí (země EU, Indie, SAE, Singapur a další).

Hlavní odpovědnosti:

• Řídit systém kvality dle ISO 13485 a registrační procesy dle relevantních standardů a MDR legislativy, včetně přípravy potřebné dokumentace a její aktualizace. Provádění a řízení auditů (interních i externích)
• Působit jako představitel managementu a osoba odpovědná za dodržování právních předpisů (PRRC)
• Zastupovat společnost vůči regulačním orgánům (SÚKL, Ministerstvo zdravotnictví, orgány EU, zahraniční regulační orgány) a zdravotním pojišťovnám, komunikace s notifikovanou osobou. Budovat a udržovat vztahy 
• Monitorovat a analyzovat legislativní a regulatorní změny (zákony, vyhlášky, evropské směrnice) v oblasti zdravotnických prostředků, digitálního zdraví a úhrad a poskytovat vedení společnosti strategická doporučení
• Vytvářet a realizovat strategie podporující zájmy společnosti v regulatorních a zdravotně-politických diskusích
• Definovat a realizovat regulatory strategie pro vstup na zahraniční trhy (komunikace s lokálními úřady, soulad s lokálními požadavky), připravovat dokumentaci
• Reprezentovat společnost v profesních asociacích, pracovních skupinách a při konzultacích s relevantními stakeholdery. Podílet se na tvorbě regulace v rámci členství v profesních organizacích

Požadavky:

• Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, medicíny, práva, biomedicínského inženýrství, přírodních věd nebo příbuzném
• Minimálně 5 let praxe v oblasti regulatory, government affairs nebo zdravotní politiky (výhodou zkušenost s zdravotnickými prostředky či farmaceutickým průmyslem)
• Znalost legislativy MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 a dalších relevantních norem, zkušenost s registračními procesy v EU, povědomí o systému úhrad a zdravotní politice
• Schopnost kombinovat hands-on práci na dokumentaci se strategickým vedením a poradenstvím managementu.
• Prokazatelné zkušenosti s řízením vztahů s klíčovými hráči.
• Výborné komunikační a vyjednávací schopnosti
• Strategické myšlení, proaktivní přístup a schopnost fungovat samostatně v dynamickém prostředí startupu.
• Angličtina na pokročilé úrovni (slovem i písmem)